A地市场监管局在对B医疗机构进行检查时接到医生反映，称该院使用的进口医疗器械彩色超声诊断仪（标示为C企业生产，C企业为境外生企业）质量不稳定，经常出现死机现象。A局遂对该机整机标签和部件标签进行了拍摄，并与该彩色超声诊断仪进口代理商取得了联系。代理商通过观察A局拍摄的整机标签与部件标签发现情况有异，遂派出专业人员赴B医疗机构对其使用的彩色超声诊断仪进行了拆机鉴定。
经鉴定，上述医疗器械的核心部件分别来自于序列号为198SU6和653SU0的两部机器，其中序列号为198SU6的彩色超声诊断仪是2011年10月生产并出口德国的；序列号为653SU0的设备为2011年7月生产，2011年9月出口美国。进口代理商出具了鉴定报告，明确该机不是原厂原装产品，是用两台不同的原厂机器部件经翻新、组装而成的。
A局认为，根据鉴定报告，B医疗机构使用的彩色超声诊断仪与实际注册证限定的生产者、生产地址等内容不符，且境外医疗器械生产地址属于注册项目中的许可项目，改变许可项目不依法进行变更的，按未取得注册证书的情形处罚。故A局对B医疗机构使用未取得注册证医疗器械的行为下达了行政处罚事先告知以及听证告知书。
B医疗机构及该机供货商D公司认为，该设备系从海关进口，有海关出具的《海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》等合法证明，且该设备具有《医疗器械注册证》。涉案设备如果是未经注册的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十三条“出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口”的规定，在海关就应被查扣，无法入关。海关出具的《海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》等合法证明医疗器械备案查询，足以证明涉案设备为合法进口已注册的产品。
本案的分歧在于经过海关合法进口的医疗器械，是否已确定为合法经注册产品，是否其他部门不得再依据其他证据证明其为未取得注册证的产品。该问题可以通过以下几个方面来分析论证。
何为已注册医疗器械
现行《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）并没有对“已注册的医疗器械”给出明确定义，但2004年公布的《医疗器械注册管理办法》（已废止）第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”
虽然现行《办法》中没有相同或相似条款明确注册产品的定义，但其第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定：“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”
可见，现行《办法》与原办法一样，认为注册产品的说明书、标签、包装标识等有关内容应与该医疗器械注册证书限定内容一致。
代理人函件是否可作为证据使用
A局判定涉案器械为未取得注册证的医疗器械是依据代理人出具的鉴定报告，那么代理人是否有能力和资质出具鉴定报告，代理人出具的鉴定报告能否作为判断依据呢？
《办法》第十四条规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。”由此可见，代理人是境外生产企业设立或指定的，可以将医疗器械在中国境内的信息发给境外生产企业，境外生产企业对其生产的产品鉴定真伪，并判断是否为原厂原装产品。代理人依托境外生产企业是有能力鉴别产品真伪的，具有出具鉴定函的资质。但代理人出具的鉴定函必须经过执法部门的审核，确定具有证据的“真实性”“关联性”“合法性”后才能作为合法证据使用。
所以，代理人出具的鉴定报告合法有效，根据该鉴定报告可以将涉案彩色超声诊断仪定性为未经注册的医疗器械。
合法进口是否等于“零”瑕疵
《进出口商品检验检疫法》第四条规定：“进出口商品检验应当根据保护人类健康和安全、保护动物或者植物的生命和健康、保护环境、防止欺诈行为、维护国家安全的原则，由国家商检部门制定、调整必须实施检验的进出口商品目录并公布实施。”第五条规定：“列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用。”第七条规定：“列入目录的进出口商品，按照国家技术规范的强制性要求进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，应当依法及时制定，未制定之前，可以参照国家商检部门指定的国外有关标准进行检验。”《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录（2018年）》中列有B型超声波诊断仪医疗器械备案查询，其编码为9018121000。
海关出入境检验检疫机构仅对涉案设备按照国家技术规范的强制性要求进行常规进口检验，并不对进口商品是否为原厂整装进行专门检验，故涉案设备通过海关进口且海关出具了《海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》并不必然意味着该设备系原厂整装进口商品，也不意味着该设备是取得了注册证的医疗器械。
药品监督管理部门专门负责对本行政区域内的医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督管理，其对违反《医疗器械监督管理条例》的行为进行查处与海关出具《海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》的行为并非同一职能性质，二者不可以相互替代。
综上所述，进口医疗器械虽然经海关合法进口，但并不能排除其为未取得注册证医疗器械的可能。监管部门可以依据相应的证据和法律法规将其定性为未取得注册证的医疗器械。（王张明 作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）
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